Etikprövning av studerandearbeten - vad gäller?
Svar: Om arbetet är en del av handledarens forskning ska det etikprövas och handledaren står för ansökan. Om handledaren och den studerande anser att detta kan bli ett forskningsprojekt och avser att publicera i en vetenskaplig tidskrift eller presenteras på en vetenskaplig konferens bör i regel etikprövning ske enligt etikprövningslagen (www.epn.se). I övriga fall behöver inte etikprövning ske och handledaren/institutionen får garantera etiken i arbetet.
Observera att ett rådgivande yttrande kan avges av den Regionala etikprövningsnämnden om man begär det samt att vid studentarbeten som innefattar journalstudier ska alltid prövning av men göras av landstingshuvudmannen i regel verksamhetschefen (enligt delegation).
Kan man forska på journaldata utan samtycke?
Svar: I etikprövningslagen framgår att det finns möjlighet för etikprövningsnämnd att ge undantag för samtycke när det gäller forskning på känsliga personuppgifter. Regionala etikprövningsnämnden kan då i vissa fall (om exempelvis forskarna endast får tillgång till begränsad information som kodats av annan tjänsteman med sekretess, personuppgifterna är av sådan karaktär att de inte anses mycket känsliga) godkänna sådan forskning. Men en prövning måste ändå alltid göras av huvudmannen (vanligen verksamhetschefen) som ansvarar för journalsekretessen.
När kan "opt out"-princip gälla vid samtycke till forskning?
Svar: Huruvida man kan frångå principen om aktivt individuellt samtycke eller att en annan procedur kan tillämpas, måste en regional etikprövningsnämnd ta ställning till i varje enskilt fall.
Har forskningspersoner alltid rätt att få bli informerade om sina resultat i en studie?
Svar: Ja, om de begär det. Detta är en grundlagsskyddad rättighet. Man bör informera om att de har möjlighet att ta del av resultat men också att de kan slippa ta del av dem.
Enligt personuppgiftslagen, PuL, har forskningspersoner rätt att åtminstone årligen och utan kostnad få ta del av registerutdrag på egna data och vid behov få rättelse.
Hur ska man hantera bifynd vid forskning?
Svar: Denna fråga är helt beroende av bifyndets art. De bifynd man kan tänkas få i samband med en studie ska anges i ansökan till regionala etikprövningsnämnden samt hur och av vem forskargruppen kan tänkas hantera sådana. Det är således etikprövningsnämnden som avgör hur aktivt man ska informera om bifynd i det enskilda fallet. Forskningspersoner har dock alltid rätt att få tillgång till all information som forskarna har om dem, om de begär det.
Vad är det för skillnad på kvalitetssäkring och forskning?
Svar: Detta är en svår gränsdragning som den centrala etikprövningsnämnden tagit ställning till.
Kvalitetssäkring betyder att en befintlig rutin granskas avseende hur väl den genomförs inom en huvudmans ansvarsområde. Utvecklingsarbete som kan innebära utvärdering av nya eller jämförelse mellan olika behandlingsmetoder, kan också ligga nära forskning. Ett kvalitetssäkrings-eller utvecklingsprojekt som bedrivs av forskare och där det finns en ambition att publicera resultatet i vetenskapligt forum (utanför huvudmannens ansvarsområde) betraktas i regel som forskning.
Kan man bygga upp en databank utan föregående etikprövning?
Svar: Alla uttag ur en databas/biobank ska prövas av en regional etikprövningsnämnd om uttaget gäller forskning. Om databasen byggs inom ett specifikt forskningsprojekt ska projektet etikgranskas. En enskild forskare eller forskargrupp kan ha ambitionen att bygga en databank med olika datakällor (blodprov, enkäter, registerdata) med ambitionen att bedriva olika forskningsprojekt inom ett forskningsfält.
Om etikprövningsnämnden ska kunna pröva detta måste projektet ha ett tydligt fokus med preciserade syften, metoder och ett forskningsprogram som går att bedöma som ett sammanhållet forskningsprojekt eventuellt innefattande preciserade delstudier. När det gäller nationella databaser som byggs eller bevaras för icke-definierad framtida forskning, föreslår en utredning särskilda bestämmelser för sådana så kallade forskningsdatabaser. Se betänkandet "Unik kunskap genom registerforskning" (SOU 2014:45). Utredningen har ännu inte behandlats av Riksdagen (febr. 2015).
Om jag byter huvudman, kan jag ta med mig mina forskningsdata?
Svar: Forskningsdata, liksom inom forskningen inköpta instrument/hjälpmedel tillhör i princip huvudmannen, inte forskaren själv. Det är alltså huvudmannen som får besluta om instrument och data får flyttas.