Arbetsmiljöverket är den myndighet som utövar tillsynen av innesluten användning av GMM i Sverige. Alla inneslutna användningar av GMM måste riskbedömas och med några få undantag vara anmälda till eller ha tillstånd från Arbetsmiljöverket. Utredning och bedömning av riskerna ligger till grund för de skyddsåtgärder som användaren behöver tillämpa för att förhindra eller motverka att hälsa eller miljö skadas.
Definitioner
Mikroorganism
"Varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material" (2 § i SFS 2000:271). Hit hör bland annat bakterier, virus, viroider, mikrosvampar, mikroalger, protozoer och även cellkulturer av högre organismer. Om cellerna i en cellkultur differentieras och övergår till högre organismer omfattas användningen av andra regler, till exempel Jordbruksverkets regler om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (GMO).
Genetiskt modifierad mikroorganism
"En mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination" (2 § i SFS 2000:271). En mikroorganism som modifierats genetiskt med hjälp av strålning eller kemikalier räknas inte som GMM.
Innesluten användning av genetiskt modifierade organismer inklusive GMM
"En verksamhet där någon
- modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, transporterar, destruerar, gör sig kvitt eller på annat sätt hanterar sådana genetiskt modifierade organismer och
- använder specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön och åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön." (5§ 13 kap. miljöbalken SFS 1998:808).
Verksamhet
Är ett administrativt begrepp och utgör både en fysisk och organisatorisk enhet för vilken det ska framgå vem som är verksamhetsledare. Därmed kan ansvaret för egenkontrollen fördelas från verksamhetsutövaren (Umeå universitet) utan att det råder tveksamhet om vem som fått det organisatoriska ansvaret för egenkontrollen inom den verksamheten. De för Umeå universitet aktuella verksamhetsinriktningarna är:
- Laboratorieverksamhet
- GMM i djurverksamhet
- GMM i växtverksamhet
För varje inriktning kan man i sin tur precisera verksamhetens art där de mest aktuella för Umeå universitet är:
- Forskning och utveckling
- Undervisning (eftergymnasial)
Beroende på vilken inriktning och art en verksamhet har krävs olika slag av anläggningar och skyddsåtgärder i övrigt. Det är till exempel viktigt att lokalerna (anläggningen) är lämpligt utformad och utrustad för de användningar som förekommer i verksamheten.
En verksamhet:
- har en ansvarig person (verksamhetsledaren)
- bedrivs i en anläggning som är fysiskt avgränsad
- har en viss inriktning (till exempel laboratorieverksamhet) och är av en viss art (till exempel undervisning)
- har en skyddsnivå (1, 2, 3 eller 4)
Användning
En "användning" ingår alltid i en "verksamhet" som kan ha en eller flera användningar (a1, a2 och så vidare). Nya användningar kan anmälas till en befintlig verksamhet. Det som skiljer en användning från en annan kan vara att man antingen använder en annan GMM eller att den används på ett annat sätt. För varje enskild användning görs en skriftligen dokumenterad utredning av skaderisker som ska ligga till grund för vilka skyddsåtgärder som är nödvändiga för att användningen inte ska ge upphov till skador. Följaktligen är det viktigt att göra en relevant avgränsning av användningen. Närbesläktade arter av mikroorganismer kan ingå i samma användning om samma skyddsåtgärder kan användas för att förhindra skador.
F-, L-, och R-verksamhet
GMM-verksamheter delas in i tre olika skyddsnivåer baserat på vilken risk som de i verksamheterna ingående användningarna medför och därigenom vilka skyddsåtgärder som måste vidtas. Vanligtvis kan man använda indelningen av biologiska smittämnen i fyra olika riskklasser (se AFS 2018:4) vid klassificering av GMM-verksamheter:
- F-verksamhet (försumbar risk), smittämnen av riskklass 1.
- L-verksamhet (låg risk), smittämnen av riskklass 2.
- R-verksamhet (måttlig eller hög risk), smittämnen av risklass 3-4.
Det är dock viktigt att komma ihåg att om man till exempel tillför egenskaper till en mikroorganism av risklass 2 som gör att man måste använda skyddsåtgärder för riskklass 3 för att förhindra eller motverka att hälsa eller miljö skadas, så är det sannolikt att användningen måste tillhöra en R-verksamhet.
Anmälan och ansökan GMM-verksamhet
Nedan listas vad som behöver skickas in vid anmälan av eller ansökan om tillstånd för olika GMM-verksamheter. Arbetsmiljöverket uppmanar användarna att alltid hämta hem blanketterna från dess hemsida då en ny anmälan tänker göras: Arbetsmiljöverket/anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet
Anmälan av ny F-verksamhet
Inget officiellt krav finns på att en ritning eller skiss ska skickas in men en översiktlig beskrivning av anläggningen samt avgränsningen av anläggningen, till exempel med husnummer, våningsplan eller rumsnummer ska bifogas.
Anmälan av enskilda användningar behöver inte skickas in men riskerna, med de användningar som finns vid anmälan av verksamheten och de som tillkommer efterhand, ska utredas. Utredningen dokumenteras genom att fylla i och spara del 2 av Blankett F som sedan ska finnas tillgänglig för berörd personal samt för att visa upp för Arbetsmiljöverket vid inspektion.
Anmälan av ny L-verksamhet
- Blankett L - Anmälan av L-verksamhet samt vägledning till blanketten. Del 1 används för att anmäla ny L-verksamhet samt användningar inom denna verksamhet. Del 2 fylls också alltid i men sparas i verksamheten.
- Ritning över lokalerna som används.
- Hanterings- och skyddsinstruktioner.
Användningar som tillkommer efterhand ska alltid anmälas till Arbetsmiljöverket genom att skicka in del 1 av nedanstående blankett:
Blankett L-A - Anmälan av ny GMM-användning samt vägledning till blanketten.
Riskerna med användningarna utreds och dokumenteras genom att fylla i del 2 av blanketten som sedan ska finnas lättillgänglig i laboratoriet.
Ansökan om tillstånd för ny R-verksamhet
Vid ansökan om tillstånd för ny R-verksamhet finns det sedan 2011 inte längre några fullständiga blanketter att fylla i men Arbetsmiljöverket har tagit fram en enklare blankett som bland annat listar vilka bilagor som behöver bifogas ansökan.
Ansökan R-verksamhet.
Om du behöver ansöka om tillstånd för en ny användning inom en befintlig R-verksamhet så ska du skicka in följande uppgifter:
1. Av Arbetsmiljöverkets tilldelat id-nummer för den R-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra
2. Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig för R-verksamheten:
- namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
- tilldelad uppgift för ledning och säkerhet; uppge även befattning om det är relevant
- utbildning och kvalifikationer för uppgiften
3. Uppgifter om GMM-användningen
- egen beteckning på GMM-användningen
- den del av anläggningen som används (till exempel rumsnummer)
- den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas
- hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen
- om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges:
- hantering av avfall i användningen
- förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myndigheter har underrättats
4. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell i bilaga 2 i AFS 2011:2
5. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat
6. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 3 § i AFS 2011:2
- den GMM/mottagarorganism som används:
- identitet
- egenskaper före och efter genetisk modifiering
- den vektor/motsvarande som används:
- identitet
- egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 3 § i AFS 2011:2
- insatt genetiskt material:
- givarorganism/ursprung
- avsedd funktion/avsedda funktioner
- kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 3 § i AFS 2011:2.
Om du behöver hjälp med ansökan om tillstånd för en ny R-verksamhet eller för en ny användning inom en befintlig R-verksamhet, kontakta Helen Karlberg vid Arbetsmiljöverket eller biosäkerhetsexpert Jan Olsson vid Umeå universitet.
Uppdateringar
Blankett U - Uppdatering av verksamhet.
Uppdatering av lämnade uppgifter som inte längre är riktiga eller har blivit inaktuella ska ske årligen under januari månad. Det är till exempel viktigt att meddela om förändringar skett i fråga om vilka lokaler som används för och inom verksamheten. För en L-verksamhet måste man meddela om en enskild användning sker i andra lokaler än de som man tidigare angivit, det vill säga i praktiken innebär det att om forskargrupper som jobbar med GMM har flyttat inom en institution måste oftast en uppdatering ske. Vilka ändrade uppgifter som det räcker med att skicka in en uppdatering av och vilka ändringar som kräver att man skickar in en ny anmälan hittas i AFS 2011:2 (Bilaga 3 för F-verksamhet, Bilaga 4 för L-verksamhet och Bilaga 5 för R-verksamhet).